Ruta regulatoria
Marcado CE bajo MDR y autorización De Novo de la FDA, hito a hito.
Sección pendiente de actualizar a v12. Conserva contenido y estructura del modelo anterior (v9); se reconstruirá en v12 en una próxima iteración. Las páginas financieras -préstamo, modelo, balance, caja, escenarios, tesorería y autoauditoría- ya están en v12 y sus cifras aquí, cuando aparecen, se leen de los estados v12.
Roadmap Regulatorio — CE + FDA Day 1 Y6
Aprobación CE (MDR) + FDA De Novo simultánea para lanzamiento comercial Day 1 Year 6.
| Hito | Período | CE (Europa) | FDA (USA) | Coste |
|---|---|---|---|---|
| Clasificación regulatoria | Y1 Q1-Q2 | Clase IIa/IIb (MDR) | Class II (De Novo) | 200 K€ |
| Quality Management System | Y1 Q2-Q4 | ISO 13485 | 21 CFR 820 | 350 K€ |
| Notified Body selection | Y1 Q3 | BSI/TÜV/SGS | N/A | 50 K€ |
| Pre-submission meeting FDA | Y2 Q1 | N/A | Pre-Sub meeting | 80 K€ |
| Design controls & DHF | Y1-Y3 | Tech. Doc. (Annex II) | Design History File | 500 K€ |
| Clinical investigations | Y2-Y4 | MDR Art. 62 | Clinical study (IDE) | 3 M€ |
| Software validation (SaMD) | Y2-Y4 | IEC 62304 + MDR SaMD | FDA AI/ML Guidance | 600 K€ |
| Cybersecurity assessment | Y3-Y4 | MDR cybersecurity | FDA Cyber Guidance | 250 K€ |
| Submission CE + FDA | Y4 Q3-Q4 | To Notified Body | De Novo | 220 K€ |
| Review period | Y4 Q4 - Y5 Q3 | NB review + Q&A | Substantive review | 250 K€ |
| CE Mark granted | Y5 Q3 | ✓ CE MARK (MDR) | — | — |
| FDA clearance | Y5 Q3-Q4 | — | ✓ FDA autorizado por De Novo | — |
| COMMERCIAL LAUNCH DAY 1 Y6 | Y6 M1 | ✓ VENTA EN EU | ✓ VENTA EN USA | — |